La investigación clínica es cada vez más compleja. Sponsors, CROs, centros de investigación y múltiples proveedores participan hoy en la generación, gestión y supervisión de información crítica. En este ecosistema, ICH E6(R3) refuerza un principio fundamental: las actividades pueden delegarse o transferirse, pero la responsabilidad y el oversight permanecen.
Para el investigador, delegar actividades a su equipo o a terceros no elimina su responsabilidad sobre las actividades delegadas. Debe mantener un oversight apropiado, proporcional a la importancia de esas actividades y al riesgo que representan para los participantes y para la confiabilidad de los datos.
Para el Sponsor, el principio es igualmente relevante. Aunque determinadas actividades relacionadas con el ensayo sean transferidas a una CRO o a otros service providers, el Sponsor conserva la responsabilidad última sobre las actividades del ensayo y debe garantizar un oversight adecuado. ICH E6(R3) enfatiza, además, que este oversight debe extenderse a las actividades posteriormente subcontratadas por esos proveedores.
Esto cambia una pregunta esencial en calidad.
Ya no basta con preguntar: “¿La actividad fue delegada?” Debemos poder responder: “¿Cómo sabemos que se está ejecutando correctamente?”
Y para demostrarlo se necesita evidencia: responsabilidades claramente definidas, personal calificado, entrenamiento apropiado, procesos controlados, datos confiables, documentación trazable, seguimiento de desviaciones y capacidad para identificar señales de riesgo oportunamente.
Aquí adquiere especial relevancia una gestión de calidad continua, basada en riesgo y proporcional, capaz de conectar información que tradicionalmente permanece fragmentada entre centros, CROs, sponsors, vendors y diferentes sistemas.
ICH E6(R3) nos recuerda algo esencial: delegar distribuye el trabajo; no elimina la responsabilidad.
Por eso, en el nuevo escenario de GCP, el verdadero reto del oversight no es solamente asignar responsabilidades, sino tener visibilidad suficiente para demostrar que aquello que delegamos permanece bajo control.
Referencias
ICH E6(R3) — Guideline for Good Clinical Practice, EMA