La competencia mundial por los estudios clínicos está cambiando. Estados Unidos y Europa están modificando sus modelos regulatorios con un mensaje común: mantener los estándares de calidad ya no es suficiente; también hay que reducir los tiempos necesarios para llevar una innovación hasta los pacientes.
El 15 de septiembre de 2026, la FDA lanzó su Expedited IND Pilot Program, dirigido a reducir el tiempo entre el desarrollo inicial de un medicamento y el primer estudio en humanos. Una de sus principales innovaciones es la aparición de las Qualified Research Institutions (QRI): organizaciones con experiencia científica en áreas clínicas, no clínicas y CMC que trabajarán junto con los sponsors para detectar problemas antes del sometimiento final. La FDA podrá revisar componentes del IND progresivamente, mientras actividades como revisión ética y preparación de los centros pueden avanzar en paralelo.
Pero Estados Unidos no está solo.
En julio de 2026, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, planteó que la regulación debe evolucionar al mismo ritmo que la ciencia. Su mensaje fue contundente: los reguladores deben pasar de actuar exclusivamente como gatekeepers a convertirse también en facilitadores de la innovación, manteniendo seguridad, eficacia y calidad. Recordó además una enseñanza de la pandemia: Europa consiguió acelerar el desarrollo permitiendo actividades clínicas y no clínicas en paralelo, en lugar de ejecutarlas siempre secuencialmente. Para Cooke, el desafío actual es conservar esa agilidad fuera de las emergencias.
Europa ya lo está convirtiendo en acciones concretas. ACT EU busca transformar la forma como se diseñan, autorizan y ejecutan los estudios; CTIS creó un punto único para tramitar ensayos en la Unión Europea, y FAST-EU está probando evaluaciones aceleradas de estudios multinacionales. El piloto FAST-EU establece un objetivo de hasta 70 días calendario desde el sometimiento hasta la conclusión, incluyendo tiempos de respuesta del sponsor.
Más importante aún: Europa se fijó como meta conseguir 500 estudios multinacionales adicionales antes de finalizar 2030 y lograr que 66% de los estudios comiencen reclutamiento dentro de los 200 días siguientes al sometimiento. En el primer trimestre de 2026, solo 40,5% alcanzaba esa meta, lo que muestra que Europa está midiendo públicamente su propia competitividad y actuando para mejorarla.
¿Y Colombia?
La discusión no debería ser velocidad o calidad. El nuevo estándar internacional parece ser más velocidad gracias a mejores procesos, sin disminuir la calidad.
Un análisis presentado en Journal of Clinical Oncology reportó tiempos de inicio aproximados de 2,8 meses en México, 4,5 meses en Argentina, 4–7 meses en Brasil y 7 meses en Colombia. Son datos comparativos principalmente de investigación oncológica y no equivalen a los plazos regulatorios oficiales actuales, pero muestran una diferencia competitiva relevante.
Colombia tiene investigadores experimentados, centros calificados, diversidad de pacientes y capacidad de reclutamiento. Sin embargo, un sponsor global también evalúa cuándo puede comenzar a reclutar.
Estados Unidos está creando QRIs y revisión progresiva. Europa está armonizando procedimientos, trabajando en paralelo y fijando metas de tiempo. Argentina y Brasil también están reformando sus procesos.
El riesgo para Colombia es concreto: si los demás países reducen meses mientras nosotros mantenemos los mismos tiempos, no necesitamos perder calidad para perder competitividad. Basta con llegar tarde.